完美体育干货分享！做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。

　　1.1洁净室（区）：对悬浮粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

　　1.2警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉完美体育，可能需要采取纠正措施的限度标准。

　　2.1 A级：高风险操作区，如生产车间的灌装区、放置胶塞桶和无菌装配或连接操作的区域等；无菌检查、微生物限度检查操作区域等。

　　2.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；无菌检查操作区所处的背景区域完美体育。

　　2.3 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；微生物限度检查操作区所处的背景区域等。

　　定期对洁净区进行风量、压差、温湿度、悬浮粒子、微生物（包括沉降菌、浮游菌和表面微生物）项目监测，根据监控数据评价环境的状况。

　　Ø 测试方法：静态条件下进行测试，采用风量罩套取每间洁净区房间高效过滤器送检测风风量。制剂车间洁净区风量每季度测试一次，其他洁净区风量每半年测试一次。

　　Ø 可接受标准：根据房间面积换算换气次数，与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围内，并符合洁净级别的要求。

　　（1）静态测试：静态条件下进行测试，运用压差计测量相邻房间的压差，由设备动力科联系外包单位进行测试。制剂车间洁净区静压差每月测试一次，其他洁净区静压差每半年测试一次。

　　Ø 可接受标准：一般温湿度应控制在温度18～26℃、相对湿度控制在45～65%，特殊情况根据不同产品生产工艺规定要求。

　　（1）静态测试：使用仪器①PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ350L；②PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ5100。

　　（4）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。

　　（4）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。

　　（1）微生物监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。在无菌生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况完美体育。

　　（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。

　　（2）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。

　　（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。

　　5.1洁净区悬浮粒子和微生物按照可接受标准的50%为警戒限、80%为纠偏限。5.2当超出警戒和纠偏限度时，可以采用以下方法：

　　5.3.1.1 当洁净区悬浮粒子检测数据超过警戒限度时，加强对该区域的清场清洁工作以及增加悬浮粒子的检测频次。

　　5.3.1.2当洁净区悬浮粒子检测数据超过纠偏限度时，应重新对整个洁净区进行清洁工作，完成后重新检测，如仍不合格，应对高效过滤器进行份风量、换气次数以及泄漏等检查。

　　5.3.2.2当洁净区微生物检测数据超过纠偏限度时，应首先对该区域进行清洁消毒工作；回顾检查清场记录，并对清洁和消毒方法进行评估；重新检测该区域的微生物，如微生物不合格，按悬浮粒子纠正措施解决。

　　在日常的环境监测中，应及时分析环境监测数据，是否监测合格或出现倾向性数据，以评估洁净室（区）环境是否受控，评估警戒限和纠偏限是否适合及所采取的纠偏措施是否恰当。如果出现连续超过纠偏限和警戒限、关键区域内发现有污染微生物存在、空气净化系统进行任何重大的维修、消毒规程改变、设备有重大维修或增加、洁净室（内）结构或区域分布有重大变动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据时，应重新评估监测程序的合理性。